特應性皮炎（AD）是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，患者會出現劇烈瘙癢，嚴重影響生活質量，傳統系統性藥物因不良反應或療效欠佳導致難以用于長期治療。近年來，有越來越多的新型療法，包括生物制劑及靶向小分子藥物在內，正在進入這個疾病領域。
有意思的是，一些已獲批上市的療法，上市后還在加碼真實世界研究，如何看待這種情況？
近期，在第83屆美國皮膚科學會年會上，阿布昔替尼全球最大規模JAK1抑制劑真實世界研究AHEAD階段性研究成果發布，該研究旨在全面了解阿布昔替尼片用于中國中重度特應性皮炎患者的人群特征、療效及治療模式，這也是特應性皮炎領域全球最大規模JAK1抑制劑真實世界研究。
此次中期結果，涵蓋了314名在2023年10月至2024年4月期間接受阿布昔替尼治療的中國患者，這些患者共來自中國大約40家醫院。
阿布昔替尼屬于小分子靶向藥物，由輝瑞公司研發，該藥已于2022年4月在中國獲批上市，用于中重度特應性皮炎等治療。
近日，輝瑞中國區首席醫學事務官、副總裁曹峻洋博士接受第一財經記者采訪時表示，通常而言，一款藥物獲批上市，是基于嚴格的研究設計，即隨機對照研究（RCT），這種研究是在臨床試驗場景嚴格控制下進行的療效驗證，受試者有著嚴格的入選標準，但藥物一旦獲批進入市場之后，在臨床實際使用的場景中，面對的患者條件和狀況會遠遠復雜于上市前的注冊臨床試驗研究情況。上市前收集到的臨床研究的證據，有時很難解釋或者還不足以解決實際臨床應用中遇到的各種各樣問題。真實世界研究是對注冊臨床研究的一次再驗證，在更復雜的患者人群及更復雜的臨床實際場景下，進一步完善藥物的療效證據。
平安證券在今年發布的研報中表示，流行病學研究顯示，我國特應性皮炎患者群體龐大，超過7000萬人，其中中重度特應性皮炎占比約達28%。
從國內已上市的特應性皮炎新型療法來看，主要可以分為兩類，一種是以JAK抑制劑為代表的小分子靶向療法；另外一種是生物制劑，如IL-4Ra拮抗劑等。據沙利文預測2022年我國特應性皮炎市場規模達9.7億美元，預計2030年達70.72億美元，市場體量快速增長主要源于國內患者群體龐大、新型療法放量上市等。從目前看，新型療法之間的角逐也日趨激烈。
從本次阿布昔替尼AHEAD研究的療效來看，與三期臨床試驗結果一致，包括對于緩解瘙癢的速度、療效持續改善的時間。中期研究數據顯示在真實臨床使用場景下，服用足量的治療12周之內，能夠看到療效持續、疊加效果的改善，幫助醫生對患者實現維持治療、提高患者依從性提供了更強的證據支持。AHEAD研究也納入了200毫克作為起始劑量的一部分患者。
曹峻洋表示，此次開展的真實世界研究積累更多小分子靶向藥物的醫學循證數據，準確全面描述了特應性皮炎患者群體的用藥情況、藥品表現出來的療效。這些數據對國內甚至全球的特應性皮炎臨床治療策略和疾病管理都帶來了很好的補充。
“每一種藥物設計出來，通過臨床研究，或者后期上市后使用的驗證證據積累，是能夠被發現更適宜的應用人群。小分子和生物制劑都有各自適用的場景。我們希望能夠引入更多的選擇給臨床醫生，同時提供更完善的證據，方便醫生根據具體病人的情況進行判斷和診療?！辈芫笳f。
目前，全球尚無徹底治愈特應性皮炎的方法，其治療管理旨在改善癥狀、預防和控制復發。
曹峻洋表示，特應性皮炎患者群體基數大，且給患者的生活質量帶來很大影響。這些年，隨著創新藥的進入，特應性皮炎的管理方式也在發生改變，從單純關注患者皮疹、瘙癢，逐步轉變到對這個疾病全面多學科管理的過程。目前在提高疾病的診斷率、如何給患者提供更精準的靶向治療方面，有待進一步努力。
“目前AHEAD研究還在繼續進行，預計下半年大概有上千例的患者數據研究結果發布?！辈芫笸嘎丁?/p>幫企客致力于為您提供最新最全的財經資訊，想了解更多行業動態，歡迎關注本站。
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