為促進醫藥行業的健康發展，提高藥品質量和安全性，國家出臺了一系列政策，例如藥品上市許可持有人（MAH）制度和一些稅收優惠政策。

在MAH制度下，持有人可以選擇自行生產、委托生產或轉讓上市許可。其中委托生產是最能體現MAH制度紅利的生產方式，但在制藥行業經濟效益提高的同時，也存在藥品質量難以保證，藥品安全監管困難等問題。在稅務方面，也存在企業或為了追求短期利益而故意偷稅，或稅務合規意識不足，漏繳、少繳稅款的問題。近期太極集團、九旭集團等企業受到處罰，為醫藥企業敲響了警鐘，提示醫藥企業要充分重視藥品質量和財務合規問題。

藥品質量問題和稅務問題的法律責任分析

1.藥品質量問題的法律責任

委托生產作為藥品上市許可持有人制度下的一種新型生產方式，需遵守國家藥品管理相關政策對持有人和委托生產的要求，如果不達要求，就要承擔法律規定的責任。

其一是行政責任和刑事責任。《藥品管理法》第6條和第30條規定，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。《藥品管理法》第31條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，還應當對受托企業進行定期核查，確保其具有質量保證能力。在藥品生產質量不符合規定案件中，一些企業作為藥品上市許可持有人沒有對受托企業進行有效監控，藥品質量保證體系被虛置，也應對生產出的問題藥品負責，承擔法律責任。

《藥品管理法》第30條規定，其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。因此，藥品生產企業也應當對生產問題藥品承擔相應的責任。具體而言，《藥品管理法》第43條規定藥品生產企業應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

其二是民事責任。若有患者使用了不符合《藥品生產質量管理規范》的產品，出現了藥品質量糾紛，排除其他環節的過錯，比如醫療過錯、運輸和儲存過錯的情況下，患者可以依據《民法典》第1223條以及《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第3條的規定，請求全部或部分上市許可持有人和生產者承擔責任。如果患者只起訴了上市許可持有人，上市許可持有人也先承擔了全部的賠償責任，則可以向受托方追償部分責任。如果受害者同時起訴上市許可持有人和受托方，法院也可以直接區分二者的責任比例，一次性解決糾紛。

2.稅務問題的法律責任

其一是稅務問題的行政責任和刑事責任。關于漏稅，《稅收征收管理法》第52條規定，因納稅人、扣繳義務人計算錯誤等失誤，未繳或者少繳稅款的，稅務機關在三年內可以追征稅款、滯納金。補繳稅款和滯納金本身并不涉及行政處罰。

關于偷稅，《稅收征收管理法》第25條規定納稅人需如實申報納稅；第63條明確了偷稅行為的法律責任。如果違法行為特別嚴重，例如逃避繳納稅款數額較大并且占應納稅額10%以上，依據《刑法》第201條，會被認定為逃稅罪。

關于虛開增值稅發票，《發票管理辦法》第22條規定任何單位和個人不得有虛開發票行為，第35條規定了相應的行政責任，如罰款。如果符合《刑法》第205條的規定，構成犯罪的，則會被認定為虛開增值稅專用發票罪。

其二是稅務問題的民事責任。如果僅僅是過失導致的漏稅，企業只需要補繳稅款和繳納滯納金，無需就額外繳納滯納金向企業的投資者賠償。但如果是故意偷漏稅款，這一行為通常會伴隨財務造假等虛假陳述行為，投資者可以依據《最高人民法院關于審理證券市場虛假陳述侵權民事賠償案件的若干規定》獲得索賠的權利。

不過，要獲得賠償請求權也要符合兩個條件：一是在上市公司實施了虛假陳述行為后購買股票；二是一直持有股票到上市公司虛假陳述行為被公開揭露或者自行更正后。關于獲賠區間，投資者可以通過上市公司披露的行政處罰決定書等公告了解。

藥品質量問題和稅務問題的原因

質量管理體系不健全和責任意識薄弱是藥品質量安全問題發生的重要原因。在質量管理體系的建設上，部分MAH簡單套用自行生產的MAH質量管理體系和程序文件，未針對委托生產特點制定細化要求，而生產企業只管自己生產，不與MAH配合完善質量管理體系。

缺乏專業人員也是質量管理體系的短板之一。一些MAH配置的現場監督人員既不熟悉法律法規，也不具備豐富的檢驗經驗，工作經歷主要為藥品生產或研發崗位，后期又缺乏相應培訓，很難起到良好的監管效果。此外，部分MAH為了節約成本，配備監督人員數量與委托生產的規模不相適應，例如只按最低要求配備一名監督員，顯然無法對生產過程中的關鍵控制點進行有效監控和干預。

在責任意識方面，MAH與受托生產企業對質量保證責任的理解存在分歧，互相指望，意圖坐享其成。例如，MAH錯誤地認為藥品質量誰生產誰負責，因此，委托生產后就和自己無關了；而生產企業則認為法律規定MAH要對藥品質量負責，自己就沒必要把控藥品質量。這種情況的結果就是雙方都不履行法律規定的質量管理要求。

在MAH制度下，受托方需承擔生產過程的質量責任，但部分MAH缺乏監督能力。資本逐利，希望降低藥品質量管理體系的建設和運行成本，但監管趨嚴又使其必須拿出額外資金投入到藥品質量管理中來，這導致部分藥品企業或是對體系建設的積極性不高，或是干脆鋌而走險，違法生產。

關于為何會漏繳稅款，可能有以下幾個方面的原因：

其一是稅法及相關政策的專業性較強，企業存在政策理解與適用風險。企業可能對稅收政策（如高新技術企業稅收優惠、增值稅抵扣規則）存在理解偏差，導致申報錯誤。例如，某些藥業作為高新技術企業適用15%的所得稅率，可能在費用分攤、加計扣除等環節操作不當，引發稅款漏繳。而中藥材公司需補繳增值稅，可能因進項稅抵扣憑證不全或轉出處理不及時，導致申報數據與實際情況不符。

其二是財務核算與稅務籌劃不足。由于部分企業的相關人員專業水平有限，對稅法及稅收政策理解不清晰，會計處理可能存在漏洞，如未充分記錄關聯交易、費用列支不規范等，導致稅務差異。有些甚至在匯總征稅基數時就出現了問題，以錯誤的稅基計算稅額，引發稅務管理的操作性風險。例如，某些中藥材公司作為小微企業，可能在收入確認或成本核算中未嚴格遵循稅法要求。除此以外，未能有效利用稅收優惠政策或合理避稅手段，因籌劃不當而引發漏稅也可能是原因之一。

其三是內控與風險管理機制不完善。缺乏稅務風險識別和防控機制也是當前醫藥企業存在的問題，例如未建立定期稅務自查制度，或自查流于形式，導致問題未被及時發現。母公司對子公司的財務監管不足也是長期以來存在的問題。如果母公司的財務監管未落實到位，很容易出現子公司稅務操作不規范的情況。在此過程中，審計流程也存在漏洞。

治理建議

企業管理高層要全面重視質量管理。應當明確MAH和藥品生產企業對藥品質量安全均負有保障義務，按藥品生產相關法律法規嚴格要求，杜絕互相推諉的現象。針對藥品安全監管中關鍵人員配置不足的問題，要優化人員配置；提升資質要求，明確生產、質量負責人等關鍵崗位的從業年限與專業背景要求；完善培訓機制，引入實戰演練與考核。

MAH對委托生產全過程的監督要統籌全程，把握關鍵。首先要統一監督標準，依據國家藥監局《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》，明確從投料到上市放行的關鍵控制點。其次，推行閉環管理，建立監督檔案，實現問題發現→整改→驗收的閉環流程。最后，強化數字化監管，利用信息化手段（如實時數據監控、電子審批記錄）提升監督效率。

委托雙方要建立長效溝通機制并注重形成溝通記錄，解決各類問題。如委托方對溝通的方式和頻次等進行約定和規范，解決信息傳遞失真、溝通不暢的問題。

醫藥企業要加強稅務系統的建設。首先要建立動態學習機制，定期組織財務團隊學習最新稅收政策，構建稅務控制系統。其次要引入專業稅務團隊或顧問，如聘請稅務師事務所進行合規審查，充分利用其事前規劃設計、事中把控風險、事后復核檢查的專業能力。之后要完善稅務風險內控體系，要建立稅務風險臺賬，定期自查，重點檢查稅收優惠適用條件是否持續符合；跨期費用分攤是否合理；增值稅進項稅轉出是否完整（如用于免稅項目的進項未轉出）等，最終建立覆蓋整個業務流程的稅務風險監測和防范體系。

藥品生產企業要提升凈利潤，不能靠偷工減料，而要通過提升技術，差異化競爭，靈活應對集采規則，爭取政策紅利。要聚焦未被集采覆蓋的領域（如腫瘤、罕見病、生物藥），開發首仿藥、改良型新藥。在生產流程方面，引入智能化生產線（如連續制造技術），減少人工成本與能耗，通過精益管理減少生產浪費，提升設備利用率。

（作者單位：北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心）

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